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世界卫生组织药品（WHO）预认证（以下简称WHO预认证）是年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

世卫组织制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请WHO预认证一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物，另外，部分抗癌药业也非常受欢迎。WHO预认证不仅仅局限于制剂，也同样适用于原料药。

巨大的市场商机

据世界卫生组织统计，年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元，到年末，约万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗，实际上需要治疗的患者已达万，已有资源远远满足不了现实需要。在疟疾疾病治疗方面，目前抗疟要的市场规模也达3亿美元，随着旧的无效疗法逐步淘汰，越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法，以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。在结核杆菌方面，中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元，捐赠市场预计在2亿美元，其中一线抗结核药万美元，二线抗结核药约1.2亿美元，专家预计，未来一线药市场将保持稳定，而随着抗药性结核病检测技术的提高，二线药市场将继续扩大。巨大的市场潜藏着无限的机遇，通过WHO预认证并进入采购目录，便可分享这块大蛋糕。

如何通过WHO预认证

WHO预认证可以通过两种途径来实现：第一种方式，公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证；第二种方式，公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册（复合确认SRA的批准）—简化审评—可以接受—通过认证。

该项预认证采用WHO指导原则和国际药典标准，如果上述标准不存在，则使用国际协调会议（ICH）指导原则，必要时采用严格管理机构（SRA），即ICH参与的指导原则。一旦被WHO预认证项目接受，这些技术资料就均符合世界各国药监机构的要求。

WHO预认证的工作人员都是从各个国家主管部门选拔而来，他们将评定生产商所递交的产品数据；另外，样品也要进行质量控制分析并且与递交材料中的标准相对照。在递交材料中所提到的生产地点和临床实验地点会按照GMP（药品生产质量管理规范），GCP（药品临床试验管理规范），GLP（药品非临床研究质量管理规范）的所有要求逐项检查。这些工作由WHO任命的一个工作组来完成。通常GMP检察需用至少三个连续的工作日。就整个过程而言，从收到材料到产品通过WHO预认证大约需要2～4个月，当然，前提是在递交申请时，产品资料就是完整的；而且验厂前，材料中提到的相关生产厂也要达到标准。然而，通常情况，评估员会要求生产商提供额外的数据，材料中提到的生产厂也要根据需要做出相应的改进。所以，在这种情况下WHO预认证过程就需要很长的时间了。

生产商需要在取得WHO预认证后三年申请对他们的产品进行复审。复审包括重新评估在原始文档中所提供产品的数据并重新对相关生产厂地进行检查，目的是为了使产品始终符合标准及要求。

针对来源多元化（仿制药）产品，临床疗效等效性通过生物等效性研究来论证。这些生物等效性研究需由独立的组织、公司、学术研究所、研究组织或实验室来执行，而研究本身则由CRO进行管理。对于CRO的研究工作同样需要依照WHO的指导方针进行检察。

WHO预认证最直接的结果是得出用于治疗重大疾病，获得预认证资格的药品的列表；协调国际采购组织质量方面要求；加强WHO、联合国其它机构、相关组织和药品法规机构之间的协作。

目前，世界卫生组织正在加快通过预认证药品在各国的注册，年6月启动了试点项目，已经有17个国家的18个药监机构参与，非洲的博茨瓦纳、加纳、埃塞俄比亚、肯尼亚、马达加斯加等14个国家均设有试点，亚美尼亚、格鲁吉亚、吉尔吉斯斯坦、乌克兰等欧亚国家也设有试点。

亟需加快认证步伐

对我国企业而言，通过WHO预认证利益何在？首先，它是独立与国家食品药品监督管理总局（CFDA）的注册，而且可以从原料药入手，发展到制剂的认证，在认证过程中还可以获得世界卫生组织提供的免费技术支持。其次，WHO预认证在全球许多国家是公开认可的，一旦通过了该认证，有利于在许多进口国的注册，还可以获得符合国际GMP要求的确认，减少其他进口国的检查。再次，获得了WHO预认证可进入国际采购招标，同时也有利于提高企业在国内市场的地位。第四，提请WHO预认证对于想要出口产品的企业来说是一次好的学习机会，而且首次提交申请，免除审理费用。

我国与印度同为药物生产制造大国，但是，印度通过WHO预认证的制剂数量比我国多出20多倍，产品涉及到不同的治疗领域，而我国目前仅在两个治疗领域有相应产品通过认证，当然我们现在还有很多品种正在接受评估中，因此，从长远来看，还存在很多机会，也有望扩展到更多治疗领域。在原料药预认证方面，我国的制造商有很大优势，在不少治疗领域，甚至赶超了印度的预认证数量。对于我国企业而言，申请WHO预认证具有很大的潜力。如，原料药的获得相对容易，而且具有相对成熟的基础设施，再加上我国政府承诺的有力的出口政策，巨大的国内市场规模等。但是，相比于其他国家而言，我国也有一定的弱点，比如开发和生产新制剂的能力稍显落后，监管咨询和监督有待提升，还有相关的配套功能（CRO公司、标准等）比较欠缺，出口药品监管及在进口国的物流配送亟需完善等。

因此，我国企业还需加快WHO预认证的步伐，以便在开拓国际市场时增添利器。

本文摘自《中国医药经贸》杂志年第6/7合刊，转载请注明出处。