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浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”）成立于年，是一家专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的高新技术企业，是国内造影剂仿制药产品中规模大、品种齐全的工厂，也是国内X-CT非离子型造影剂原料药龙头企业。业内数据显示，年全球造影剂市场容量约有多亿元；年，国内造影剂市场容量预计将达亿元，且每年市场需求量仍保持着15%左右的增长率。“造影剂是司太立的主打产品。去年，碘造影剂原料药占公司总销售额约90%，在国内仿制药市场占有率也超过90%。”浙江司太立制药股份有限公司运营副总沈伟艺说，随着CT造影扫描在医疗健康行业的推广运用，碘造影剂的需求量处于逐年递增的态势。在造影剂赛道，司太立无疑占据着“龙头”地位。但打江山容易，守江山难。如何在逐渐扩张的庞大市场体量中站稳先锋？司太立的回答是：抓住数字化改革风口，打造原料药的全自控生产线！“绿色化”硅胶色谱柱首次运用于造影剂走进位于仙居县现代工业集聚区的司太立制药，占地63亩的碘造影剂新生产车间内鲜见工人忙碌的身影，取而代之的是全套自动控制设备正在高速运转。自年起，司太立启动“吨非离子型CT造影剂、吨左氧氟沙星及吨洛索洛芬钠原料药技改”大型项目，总投资近5亿元，着手新扩建三栋全自控生产车间，用于生产碘海醇、碘克沙醇和碘帕醇三款产品。目前，三个新生产车间基本完成试产。其中，产品碘海醇已进入实质性产品注册变更阶段，预计近期将正式通过注册报批，实现新线投产。在新生产车间，司太立采用了新型硅胶色谱柱分离系统，这也是该系统于国内首次在造影剂分离提纯方面的应用。“以往分离提纯采用大孔吸附树脂作为固定相，用水来洗脱，产生废水量大，分离效果差，三废较多；这次，司太立与中科院大连化物所梁鑫淼教授合作，开发出一种可重复使用次左右的改性硅胶，结合中低压分离设备系统，用于碘造影剂原料药的分离提纯，大幅度提升产品的质量，同时提升了产品的分离收率，降低了成本，废水等三废量也大幅度下降。该新工艺降本提质，绿色环保！”沈伟艺介绍。“自控化”全流程自控系统实现“三人一生产线”以碘克沙醇为例，新生产线在老生产线基础上实现了什么提升？沈伟艺告诉记者，其一，产品收率预计提高10%以上；其二，质量也提高了，总杂质含量进一步下降；其三，在同等规模下，车间用工人员减少50%以上……这样的跨越提升，离不开司太立搭建的设备自动化、工艺过程控制自动化两套系统，即“PLC”与“DCS”双系统。“原料药生产过程复杂，尤其针对物料输送、品质控制，生产工艺温度控制，以及安全防护等靠人工很难精确把握、或存在一定操作风险的环节，优先加入自控系统。”司太立设备部部长助理林贵平说。例如，自控系统可以实现物料自动输送、分阶段精准控制、安全报警连锁以及与其他设备通讯等功能。只要开启自动输送，系统能够自动输送物料，到达设置点时自动关阀。可根据实际生产工艺划分相应生产阶段，实现分阶段的自动控制。“常见的碘海醇水解物酰化，从第一步进料开始，到固体投料中的多次升温、保温，滴加，减压浓缩等环节，都可以实现分阶段的自控。只需要操作员在后台一键启动，保证正常运转即可。”A告诉记者，这样的自控系统主要是为了强化时间点控制，减少人工干预，降低质量、安全风险。同时，人工干预的减少，能够省略掉不少中间流通环节，进而提高生产效率，缩短生产周期。“不用像老车间一样，先出料、入库，再去另外一个仓库领料，领回来再投料，节省了这道工序。以前从出品到成品，要两个车间才能完成，现在一个新车间就可以做1个产品，而且基本上车间整栋楼只需要三名工人当班。”沈伟艺说。“智能化”搭建端口实时化采集生产数据在“DCS”系统搭建时，司太立敏锐地察觉到设备数据数字化管理的重要性。因此，要求预留出数据对接端口，搭建起公司内部的大数据平台。通过该端口，与“PLC”设备自动化系统相连接，司太立可实现对于生产线实时运行状态、工艺参数、能源耗用等数据的采集和交互。“早期的数据采集，其实就是靠人工去现场抄表。一个是浪费时间，另外一个无法追踪中间反应过程：原先一个月使用量可能是2万吨，到这个月突然升到3万吨，中间发生了什么事？不清楚。”A说，对中间过程进行实时监控，及时分析，进而对生产问题及时整改，对可能出现的安全隐患进行早控制，这是自动数据采集最大的应用。除此之外，对于设备使用时间的管理将更加合理，按照数据来制定维护计划；通过对工艺参数等数据的后续追踪分析，可合理预测历史趋势，同时进行节能降耗等工艺改进……“医药企业数字化改造首先落脚在绿色化，整体设计节能化；其次，实现机器换人，减少人工干预，提高生产效率；再者，自动化、密闭化，严格控制产品品质，例如杂质、微生物、细菌内毒素等。”沈伟艺告诉记者，今年年中，随着新生产线的投产，“工作”了十余年的老生产线将逐步退出历史舞台。这意味着，司太立制药将迎来原料药生产全流程自控的新面貌。观点医药化工行业也能有“蓝天白云”OFGRAIN——浙江司太立制药股份有限公司运营副总沈伟艺目前，公司拥有江西司太立制药、浙江台州海神制药、上海司太立制药等子公司，实现了造影剂从“中间体—原料药—制剂”的全产业链布局。未来，站在数字化改革风口，实现环保、低能耗、低污染，实现绿色发展，是原料药生产必须破解的难题。在原料药实现信息化、智能化生产的过程中，将推动医药企业朝着绿色方向前行。如今，司太立采用生产密闭化、输送管道化，无跑冒滴漏，环境干净，力争改变医药化工企业都是高污染、高危险的传统印象，还社会以“蓝天白云”。当下，企业数字化、自动化改革投入较高，希望当地政府加大投资补助力度，同时，在工艺改进方面，为医药企业与各大高校、研究院等研发机构提供更多合作平台，对于与医药企业自控化、智能化等相匹配的研究成果，予以“牵线搭桥”，助力企业搭上成果转化“快车”，促进企业进一步转型升级，有望搭建起医药行业“无人工厂”。◆第19届中国畜牧业博览会强势来袭！畜牧盛宴，智慧碰撞，不服就“赣”！◆原创

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