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1.医用手套
医用产品的采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。如，一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等
外科手套属于手术室感染控制用品，一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等，起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。属于二类医疗器械。
2.医用手套的历史
医院于年开业时，CarolineHampton成为手术室的主要护士。在年或年的冬天”，她对用于无菌的氯化汞产生皮肤反应时，威廉·哈尔斯特德，即将成为她的丈夫，要求固特异橡胶公司为她生产薄橡胶手套保护。年，Halsted在约翰霍普金斯大学实施了使用消毒医用手套。
从那之后，外科手套逐渐成了手术室的标准配置，为了方便戴橡胶手套，手套生产商会在橡胶手套上涂上粉末，而手套粉末作为辅助穿戴的润滑剂，该使用方法一直延续至今。手术手套用粉，最早为石松子及滑石粉或二者的混合物，后期临床发现滑石粉会导致腹膜结节以及肉芽肿基本已经停止使用。年开始使用植物淀粉作为手套润滑剂以来一直沿用至今。
长期的临床试验研究表明，带粉的人造橡胶手套虽然不存在过敏反应风险，但是粉末与皮肤接触在湿润的环境下会反复刺激手部皮肤，从而引起一系列炎性刺激反应。医用手套中的粉末可能会导致呼吸道过敏反应，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。医院的做法会在有粉手套使用前用无菌水进行表面冲洗，但是研究表明反复冲洗并不能完全带走手套上的淀粉残留。
一次性乳胶医用手套于年由Ansell制造。他们的生产基于制造避孕套的技术。这些手套具有一系列临床用途，从处理人体排泄物到牙科应用。
随着易于穿戴的非粉末医用手套的出现，消除粉末手套的呼声越来越高。到年，德国和英国的医疗保健系统已经取消了它们的使用。年3月，美国食品药品管理局（FDA）发布禁止其医疗用途的提案并于年12月19日通过了一项禁止所有医用粉末手套的规定。该规则于年1月18日生效。
由于健康专业人员和一般人群中乳胶过敏率的增加，由非乳胶材料如聚氯乙烯，丁腈橡胶或氯丁橡胶制成的手套已被广泛使用。可以采用化学方法来减少Hevea胶乳中的抗原蛋白质的量，从而产生替代的天然橡胶基材料，例如Vytex天然橡胶胶乳。然而，非乳胶手套在外科手术中尚未更换乳胶手套，因为由替代材料制成的手套通常不能完全匹配精细控制或对乳胶手术手套可获得的更大的触摸敏感性。（高级异戊二烯手套是这一规则的唯一例外，因为它们具有与天然乳胶橡胶相同的化学结构。然而，完全人造的聚异戊二烯-而不是“低过敏性”清洁的天然乳胶橡胶-也是最贵的天然乳胶替代品可用。）其他高级非乳胶手套，如丁腈手套，价格可能超过乳胶手套价格的两倍，这一事实通常无法在成本敏感的环境中转换为这些替代材料。
3.医用手套的市场状况
医用手套主要分为PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、PE手套。其中PE手套虽然价格低廉，但是伸缩性差、易破损，主要的应用领域为餐饮行业，市场份额相对有限。其他三种手套各有特色，皆可以在医疗领域使用。一次性手套已经处于成熟期，其中由于成本优势，乳胶手套是目前市场占比最高的种类（市占率50%），PVC手套次之（市占率30%），丁腈再次（市占率15%）。
马来西亚主导乳胶手套、丁腈手套，中国主导PVC手套。目前医用手套产品中的PVC手套生产集中在中国，PVC手套的消费主要集中在美国、欧盟和日本，其中美国和欧盟主要用于医疗护理和检查、食品、家用领域，日本主要用于医疗护理和检查。由于生产与消费的分离，中国也成为最大的PVC手套出口国。由于原料地的集聚效应，乳胶手套的生产主要集中在马来西亚、泰国等东南亚国家。丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产，现在产线开始往中国转移；不过近年国内生产丁腈手套的厂家虽不断增加，但马来西亚仍然是丁腈手套最大生产基地。
一次性手套行业集中度较低，主要玩家为马来西亚和国内企业。目前生产医疗手套行业的公司主要以马来西亚和中国企业为主。虽然医用手套行业对于技术、资金、设备等要求较高，但是生产企业众多，行业整体集中度较低。全球市场中TopGloveCorporationBerhad（顶级手套有限公司）、HartalegaHoldingsBerhad（贺特佳控股有限公司）、KossanRubberIndustriesBhd（.科山橡胶工业有限公司）、SupermaxCorporationBerhad（速伯玛有限公司）、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄鸿锐集团有限公司等企业年产均超过亿只，但其产量总和仅占全球市场消费量的35.8%。
国内企业市场份额较小，与马来西亚企业存在显著差距。国内一次性手套企业与马来西亚公司相比，市场占有率仍有较大差距，一次性手套的龙头企业TopGlove市占率为12%，但是国内一次性医用手套龙头蓝帆医疗的市占率仅仅在3.7%。国内企业之间的市占率则相差不大，包括蓝帆医疗、石家庄鸿锐、英科医疗、中红普林医疗等几家企业，市占率皆在2%-4%之间。
国内企业奋起直追，产能向优秀企业集中。在PVC手套领域，国内主导着市场，随着环保压力的增加及劳动力成本的上升，小企业必将退出行业竞争，市场份额向生产效率高、成本控制好、环保污染小的企业集中。在丁腈手套方面，国内引入丁腈生产线较晚，相关的技术与生产线也主要是来自马来西亚等东南亚国家。但是中国的工业配套、生产成本、环境比东南亚国家有很大的优势，因此中国的丁腈手套生产有很大的竞争优势，品质和价格逐渐被客户接受。英科医疗作为国内纯正的一次性医疗手套的稀缺成长标的，在渠道、生产效率、产品质量等方面具有诸多优势，随着产能扩张，未来市场份额将进一步提升。
4.医用手套的结构和组成
医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。
医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式：
按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。
按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。
按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。
5.产品适用的法规标准
GB/T1.1-
标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则
GB/T-
包装贮运图示标志
GB/T-
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T.1-
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T.10-
计数抽样检验程序第10部分：GB/T计数抽样检验系列标准导则
GB/T-
橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T-
硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
GB-
一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB-
一次性使用橡胶检查手套
GB/T.1-
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T.2-
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T.1-
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T.5-
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T.7-
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T.10-
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB-
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB-
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T-
最终灭菌医疗器械的包装
GB/T-
医用手套表面残余粉末的测定
GB/T-
天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法
GB-
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
GB-
一次性使用非灭菌橡胶外科手套
GB-
医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量
YY/T.1-
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T.1-
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T-
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验
中华人民共和国药典四部（版）
EN-4-
一次性医用手套测定货架寿命的要求和试验
6.医用手套原材料
目前医疗领域应用的手套主要有三种材料。分别是乳胶、丁晴橡胶和PVC。
乳胶手套（LatexGlove）：主要是由天然乳胶汁加上稳定剂和催化剂，采用凝固剂浸渍法，进行模具加工成型，干燥后制成的橡胶薄膜制品。该产品适用于医用检查、卫生防护，产品不分左、右手，一次性使用灵活方便。乳胶手套含有胶原蛋白可能引起皮肤过敏及其他诱发症，严重的可危及生命，根据美国药物管理机构分析，约30%的人对天然胶原蛋白过敏2。另外，乳胶手套的ESD性能（抗静电性能）较差、可提取离子含量较高。
丁腈手套（NitrileGlove）：是采用%的合成丁腈橡胶，通过浸渍工艺加工而成的手套。合成丁腈是一种由丙烯腈、丁二烯和羧基酸组成的合成聚合物，不含蛋白原因而不会使人产生过敏与皮炎，耐化学溶剂的腐蚀，用它生产的手套机械性能、ESD性能、NVR（不释放电压）、可提取离子含量和LPC水平都优于乳胶手套。但其生产工艺中需添加促进剂，也可能导致人体皮肤过敏，此外其价格较乳胶手套贵。
PVC手套（VinylGlove）：以PVC糊树脂、增塑剂为主要原料，以Ca-Zn稳定剂等助剂为辅助材料，采用浸渍工艺塑化成型的一次性使用防护手套。OakTechnicalLLC公司在上世纪五十年代末发明了PVC手套。PVC手套弹性略逊于乳胶手套、丁腈手套，但较乳胶手套、丁腈手套具有很多优点，主要包括：穿戴容易、透气性好、手感舒适、不会引起过敏、耐酸碱、隔离效果好等，同时还具备抗静电的特性。此外，PVC手套要比乳胶手套和丁腈手套便宜很多，性价比优势明显。
7.医用手套的制造工艺
乳胶手套制造工艺
PVC手套制造工艺
丁晴手套制造工艺
8.医用手套龙头企业
蓝帆医疗
蓝帆医疗（股票代码：，全称“淄博市蓝帆医疗股份有限公司”）向武汉捐赠了万只医疗级防护手套和20万个口罩。值得一提的是，蓝帆医疗主营健康防护手套及心脏介入器械。其生产的乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和TPE手套等健康防护手套产品销售网络已覆盖5大洲余个国家。特别是PVC健康防护手套，蓝帆医疗称，年产销量及市场占有率均为全球第一，合作伙伴超过余个，其中包括CardinalHealth、Mckesson、HCA（医院集团）等国际知名医药经销商及终端用户，以及包括沃尔玛在内的多家世界强企业。
年上半年，蓝帆医疗实现营收16.86亿元，同比增长74.23%；实现归属于上市公司股东的净利润2.亿元，同比增长58.83%。其中，健康防护手套收入7.99亿元，占公司总营收的47.42%；年上半年，蓝帆医疗健康防护手套收入7.79亿元，占公司总营收的八成。
英科医疗
位于淄博的英科医疗（股票代码：677）也是一家综合型医疗护理产品供应商。
事实上，与蓝帆医疗相同，英科医疗也是国内极少数能同时生产大规模生产医疗级丁腈手套和PVC手套的企业，年产能超亿只，目前产品销售多个国家和地区，其“英科”及“INTCO”品牌已经建立了一定的行业知名度。数据显示，年上半年，英科医疗实现营收9.84亿元，实现归属于上市公司股东净利润万元。其中，手套类产品同期销售收入8.14亿元，占公司总营收的82.72%。1月24日，英科医疗披露的年度业绩预告显示，预计去年全年盈利1.7亿元～1.88亿元。
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