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作者丨何耀来源丨星允资本（ID：xingyunziben）正文共：字，预计阅读19分钟星

综合内窥镜潜在的临床诊疗数量和一次性镜的替代需求而言，泌尿外科、消化内科以及呼吸科成为了目前一次性内窥镜的主要“战场”。

一内窥镜行业概述01内窥镜定义及分类

内窥镜，又称内镜，是一种通过人体的天然孔道或者是经手术做的小切口进入人体内的影像仪器。使用时将内镜导入预检查的器官，能帮助医生在直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，也可以对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。

内窥镜主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。以目前较为常用的电子内窥镜为例，窥镜系统包括操作手柄和镜体，镜体伸入患者体内，镜体内部并列多个管道，包括照明光纤、传像光纤、传气通道、传水通道、器械通道等。内窥镜精密度极高，需要多个专业领域相互配合。

除了内窥镜本身，内窥镜诊疗中也需用到诊疗器械。内窥镜诊疗器械不是内镜的零配件，是配合内镜使用的专用医疗器械，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。

根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，内镜可分为硬镜和软镜两类。比较而言，软镜在成本、技术壁垒以及对医师的操作要求方面均比硬镜更高。

图表1：硬镜和软件对比

02行业发展历程

内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜(-)、半屈式内窥镜(-)、纤维内窥镜()和电子内窥镜(年后)共四代技术的变革。其中，电子内窥镜凭借在图像清晰度等多方面的优势已经成为市场主流，并逐渐衍生出胶囊内镜、超声内镜、一次性内镜等新型产品，产品的迭代旨在不断满足小型化、多功能和防止交叉感染的临床需求。

图表2：内窥镜发展四阶段

03内窥镜行业规模

根据EvaluateMedTech数据，年全球内窥镜市场规模为亿美元，预计年将达到亿美元，CAGR为6.0%。

图表3：全球内窥镜市场规模（亿美元）

根据FrostSullivan的数据，年中国内窥镜市场规模约亿元，-年复合增长率约14%。对比而言，中国市场增速远快于全球，在全球市场的占比不断提高。欧美发达国家已完成内窥镜的初步布局，如技术没有大幅革新，很难看到市场的显著增长。

图表4：中国内窥镜市场规模

中国内窥镜市场按科室细分，普外科占内窥镜市场比例最大，对应腹腔镜、胆道镜等，消化、泌尿比例次之，分别对应胃镜、肠镜、十二指肠镜及输尿管镜、经皮肾镜、膀胱镜等镜种。

图表5：内窥镜市场细分

04内窥镜行业发展驱动因素分析

1）微创诊疗

内镜的快速发展实质反映的是医生和患者对于微创手术或经人体自然腔道进行检查及治疗的旺盛需求。由于微创诊疗具有创伤小、手术时间短、术后恢复快、整体手术费用低等优点，微创化或无创化将是医学诊疗技术发展的长期趋势，而内镜的应用是实现微创或无创的关键起点。年中国微创外科手术量突破万台，年由于疫情的原因增速略有放缓，预计后期微创手术量年平均增速能稳定在15%-20%。

图表6：中国-E微创外科手术数量（百万台）

2）癌症早筛

随着早诊早治理念在防癌抗癌领域的不断推广，内镜逐步成为部分癌症筛查与诊疗过程中必不可少的工具。例如，消化内镜检查（合并病理活检）已成为消化道癌症诊断的“金标准”。

据统计，中国每十万人胃肠镜开展率仍然较低，年中国胃镜和肠镜开展率分别为.5例/10万人和例/10万人，远远低于美国、日本等发达国家。

图表7：中国与其他国家每十万人胃镜和肠镜开展人数对比

对于以胃癌和结肠癌为代表的消化道肿瘤患者而言，早期诊断的预后效果极大，甚至能真正实现治愈；且消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强。但是目前我国消化道癌症的早期诊断率较低：以胃癌为例，目前国内胃癌早期诊断率不到10%，约90%发现时已属于中后进展期，导致患者整体预后效果差，5年生存率仅35%，显著低于日本70%的生存率。因此，随着癌症早筛理念的推广，我国内镜诊疗的渗透率仍将迎来广阔的增长空间。

图表8：-年期间部分国家胃癌5年生存率比较

05行业发展趋势

1）高分辨率、微型化及智能化

目前高分辨率成像仍是内窥镜的研究重点。另外，探头的大小直接影响创伤的严重程度，探头微型化可以减轻患者痛苦和不适度，并加速术后恢复。因此，微型化也是未来医用内窥镜技术发展的重要方向。随着计算机、人工智能、机器人、大数据、云计算等产业的不断发展以及医疗技术的不断进步，未来医用内窥镜技术将逐渐与其他技术相互融合，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，进而减少诊断对医生经验的依赖性，提高诊断的正确率。同时，借助机器人动作精确、工作可靠的优点，可使内窥镜手术更具安全性、准确性和便利性，大大减轻医务人员的劳动强度。

2）内窥镜产品国产化低，政策加持，进口替代空间较大

我国内窥镜市场目前仍由进口品牌主导。软镜方面，根据中国产业信息网数据，年全球软镜市场规模超过亿美元，奥林巴斯、宾得和富士三家日企凭借先发优势和成熟领先的技术占据绝大部分市场份额，其中奥林巴斯一家独大，占据65%的市场份额，宾得和富士胶片分别占据14%，三家日企合计占据全球93%的市场。国内市场类似，年中国软镜市场规模约为45亿元，同样由日企“三巨头”垄断，合计占据国内市场份额超过95%，国产品牌市占率不足5%，可替代空间巨大。

图表9：年中国软镜市场竞争格局

与软镜类似，国内硬镜市场也主要由进口品牌主导，根据FrostSullivan统计，年国内硬镜市场规模约65.3亿元，进口品牌市占率高达90%且市场集中度高，其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据47%、23%，具有绝对领先优势；第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据13%和9%的市场份额。国产品牌在成像稳定性、清晰度以及重复使用次数等方面与进口品牌仍存在较大差距，目前主要集中于中低端市场。

图表10：年中国硬镜市场竞争格局

面对国外巨头占据主导地位的竞争格局，我国政府不断出台相应政策，一方面鼓励国产医疗器械创新，另一方面也通过政府采购进口管理，支持优先采购国产产品。除此以外，还通过医疗卫生体制改革，促进医院建设。医院市场的扩大，所需基本医疗设备的增多，国产产品的高医院市场“放大”，对低价格的国产设备需求量增大。

3）图像传感器技术革新，内窥镜“一次性耗材化”趋势显著

图像传感器是内窥镜的核心部件之一，主要包括CCD(Charge-coupledDevices，电荷耦合原件)和CMOS(ComplementaryMetalOxideSemi-conductor，互补金属氧化物半导体)，目前主流内镜(比如奥林巴斯的系列)使用的都是CCD传感器，但由于CCD设计原理，导致信号输出易受单像素点影响，提高废品率，增加制造难度，成本高昂。在CCD时代，CCD是构成电子内镜成本最重要的组成部分，CCD成本约占整个内镜成本的40%。CCD领域最尖端的技术被日企垄断，全盛时期仅有6家公司可以批量生产，分别为索尼、富士、柯达、飞利浦、松下和夏普，其中4家为日企。龙头索尼市占率超50%且是奥林巴斯股东，因此日企在电子软镜CCD时代形成垄断局面，严格把控货源去向。

近年来，随着民用手机领域技术升级，CMOS技术在IC工艺的快速发展下得到较大提升，其具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高等优点，成像水平已接近CCD，打破了CCD在图像传感器领域的绝对垄断，主流内窥镜厂商在逐步实现从CCD到CMOS原件的转化，例如国产品牌开立医疗和上海澳华避开了CCD图像传感器，转而使用CMOS技术替代。CMOS较为分散的竞争格局使得供给端呈现多元化竞争格局，中高端CMOS货源相对充足，国产品牌可以自主采购CMOS系统。更重要的是，由于CMOS市场更分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批量生产，从而导致CMOS的价格呈现数量级下探趋势，使内窥镜的一次性化成为可能。

图表11：CCD与CMOS图像传感器对比

传统内窥镜在临床领域的广泛使用虽然给患者就医体验带来提升，但由于镜体产品的重复使用和彻底洗消困难给患者带来一定的交叉感染风险。年《美国感控杂志》曾调查了美国3家通过JCI医院内镜室，受检内镜包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、膀胱镜、泌尿内镜、支气管镜、超声内镜等，医院总细菌检出阳性率达到了71%，超7成的内镜没有清洗消毒干净，交叉感染的风险极高。至年期间，FDA多次对奥林巴斯、宾得等厂商内窥镜交叉感染的事件进行罚款警告以及上市后跟踪调查。-年，FDA持续跟踪调查发现十二指肠镜交叉感染的高风险比例高于5.4%，高风险与低风险合计超过10%。因此，FDA当即呼吁，支持使用一次性内窥镜。

图表12：一次性内窥镜与传统内窥镜术后感染率及并发症发生率对比

一次性内镜的使用一方面可以彻底解决使用重复镜带来的交叉感染的问题。另一方面，如果将传统复用镜的消洗及维护成本考虑进来，一次性内窥镜已在多个应用领域相比重复使用内镜更为经济。如传统输尿管软镜手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，单次手术的成本超过1.2万元，而一次性输尿管软镜的国内入院价格一般在万元以下，医院来说，与内镜相关的成本更加可控。

图表13：传统重复用输尿管软镜单次手术成本拆解

除此以外，一次性内镜医院的购买门槛和内镜手术的开展阻碍。以输尿管软镜取石手术为例，若采用传统复用镜来增开此术式，医院需采购一台主机和两条软镜，按进口产品计，进院价合计约万元，医院带来不小的财务压力；而如果选择一次性内窥镜，开展手术仅需采购一台主机及数条一次性软镜（国产品牌），进院价可以控制在10万元以内。因此，一次性内窥镜非常有利医院的推广。

据相关机构统计，从一次性内窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑，购置、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“耗材化”的潜力，这些镜种对应了中国近7,万例的潜在诊疗量，给国产一次性内窥镜公司留下了一片蓝海市场。

图表14：一次性内窥镜潜在市场空间

注：阴影越多代表一次性需求越大

二内窥镜产业链分析

从产业链角度分析，内窥镜行业上游主要包括图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等设备厂商；中游为内窥镜生产企业；而下游则主要包括各级医疗机构等应用领域。

图表15：内窥镜产业链产业链分析

01上游行业

上游行业主要包括图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等生产经营企业。以光学镜头行业为例，光学镜头行业是现代光电子行业的一个重要分支。光学镜头一般主要由镜片、精密五金及塑胶零件、快门/光圈、驱动马达、传感器等光机电器件和镜筒组成。在光学成像系统中，光学镜头利用光学折射原理将需要拍照的景物聚焦到成像面(胶片或者图像传感器芯片)上，是光学成像系统中必不可少的核心组成部分。它对成像质量的几个最主要指标，如分辨率、对比度、景深及各种像差等起着决定性的作用。

中国凭借光学镜头庞大的下游市场需求发展成为全球光学镜头最重要的市场之一。为满足激增的市场需求，国内涌现出如舜宇光学、联合光电等优秀光学企业，该类企业镜头制造厂商凭借自身在产品研发设计和生产工艺等方面的持续投入和改进，以较快的速度不断推出分辨率更高、成像质量更稳定的光学镜头,已经成为全球光学镜头产业的生力军，并进而带动了国内光学镜头产业的迅猛发展。

02中游典型企业梳理

图表16：软镜企业梳理

图表17：硬镜企业梳理

03行业下游

除销售渠道外，内窥镜下游行业主要为国内外各级医疗服务机构。下游行业决定了市场容量和消费需求并直接影响着医疗器械产品的经济效益。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，政府不断加大在医疗卫生方面的投入与政策支持，推动国内医疗器械行业的快速发展。

5年，我国共有各类医疗机构88.22万所，年末，全国医疗卫生机构总数达98.35万个，比上年增加个。其中，医院家，基层医疗卫生机构家，专业公共卫生机构家。不过，与发达国家相比，我国人均医疗机构比率仍然较低，医疗卫生机构规模尚有较大的发展空间，并且医疗卫生资源的分布不均等问题。随着医疗卫生机构规模的增长，医用内窥镜及配套手术器械年更新和新购需求随之增长。

三投资分析01热点：消化内科、泌尿外科和呼吸科一次性内镜

随着技术进步带来的一次性内镜产品成本的下降以及性能的提升，一次性内镜的临床应用不再仅仅停留在理论层面。综合内窥镜潜在的临床诊疗数量和一次性镜的替代需求而言，泌尿外科、消化内科以及呼吸科成为了目前一次性内窥镜的主要“战场”。

具体而言，泌尿外科对于无菌操作要求高，一次性替代需求最大；我国消化道疾病患者基数大，内镜可以应用于消化道疾病的诊断与治疗，是消化道癌症筛查的“金标准”，因此，一次性镜即便仅对传统复用内镜实现部分替代也有可观的市场空间；对于呼吸科而言，新冠肺炎疫情的催化，使得医疗机构和患者更能直观地认识到控制交叉感染的重要性，在疫情常态化控制背景下，预计该领域的一次性镜替代需求能较稳定维持，从而带来较大成长空间。年，丹麦安保(Ambu)公司凭借着一次性支气管镜为公司带来了极大的利润增长，全年销售量突破万根。

02一次性内镜行业企业梳理

据动脉网不完全统计，目前国内有11家研发生产一次性内窥镜的企业，其中已有5家企业获得了6张国家药品监督管理局（NMPA）注册证，分别是瑞派医疗、普生医疗、英诺伟（子公司-安清医疗）、幸福工厂和北方腾达。值得指出的是，瑞派医疗获得两项批准，分别是一次性电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管软镜。

从一次性内窥镜的使用场景看，国产企业有着明显的偏重：泌尿科数量最多，其次是呼吸科、消化科和肺科。下述11家企业中，8家企业都针对泌尿科进行了一次性内窥镜的研发，包括一次性电子输尿管软镜、一次性电子膀胱内窥镜和一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管。国产企业专注泌尿科的原因一方面是泌尿系内镜对无菌程度要求非常高，而常规的传统复用镜在这方面有一定不足，未来一次性产品替代需求高。另一方面，在我国现有的医保支付系统下，电子膀胱软镜收费较高，这给一次性内窥镜产品进入市场后多了一定的定价空间。

图表18：11家一次性内窥镜研发生产企业

03内窥镜行业其他投融资案例

内镜器械治疗系统

年5月11日，糖吉医疗宣布完成万元新一轮融资，此次融资由BV百度风投领投，朗玛峰创投、鼎心资本等机构跟投。糖吉医疗，全称为“杭州糖吉医疗科技有限公司”，专注于代谢性疾病的器械治疗方法，结合胃转流手术原理，研发了胃转流支架系统，该系统已于年8月经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审，进入了创新医疗器械特别审查程序。

据悉，该胃转流支架系统由镍钛合金骨架和包覆在外的套管构成，以微创介入的方式通过胃镜在十二指肠及空肠上段置入一个套管隔离食糜。置入后，来自胃内的食物将从套管腔内通过，胆汁及胰液隔离在套管外，使得胆汁胰液和食物“分流”，从而阻断对食物的消化和吸收。此次融资金额将重点用于公司正在进行的“胃转流支架系统”的临床研究及生产线建设。

内镜辅助诊疗系统

年1月，厦门影诺医疗科技有限公司（简称：影诺医疗）宣布完成Pre-A轮融资，本轮由国宏嘉信资本领投，老股东德屹资本跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产品三期临床试验研究及市场推广。

影诺医疗是一家人工智能辅助诊疗系统服务商，致力于将深度学习技术应用于消化内科和内镜中心的医学影像辅助诊断，目前，影诺医疗核心产品人工智能消化内镜实时辅诊系统已在全国20余个省市的60医院落地，辅助手术例数已超过6.5万例。消化道早期肿瘤内镜下特征不明显，医生在强大工作压力下，容易引发视觉疲劳，再加上内镜设备落后和检查操作不规范等问题，内镜下的早癌和癌前病变漏诊率高，最高可达70%。

在产品上，影诺医疗在内镜主机和内镜显示器之间搭载了自主研发的AI平台，直接嵌入到现有的临床工作流程中，具有实时性、准确性、多场景适用的特点。

经皮脊椎内镜

年10月，苏州杰思拜尔医疗科技有限公司（简称：杰思拜尔）宣布完成由道彤资本主导投资的数千万人民币A+轮融资。融资将主要用于扩大生产、新产品注册、市场推广等。

杰思拜尔是一家专注脊柱全内镜领域的创新技术公司。经皮脊柱内镜手术是一种用于治疗经保守无效的腰椎间盘突出及椎管狭窄症的新型微创治疗方法，也是目前公认的疗效最好的脊柱外科微创技术。脊柱内镜行业近年来飞速增长，据不完全统计，中国经皮脊柱内镜年手术量已从几年前不足一万台，发展到现在十几万台，并且每年还在以两位数增加，预计未来5-10年脊柱内镜手术将占脊柱手术50-60%市场。

服务端：消化内镜中心

年4月，“汇宜消化内镜中心”创始人孙剑通过动脉网发布天使轮融资需求，融资目标为万元人民币。

汇宜消化内镜中心年成立，旨在打造集门诊、消化内镜、体检、手术中心为一体的消化疾病专科门诊，目前以北京为中心，建立运营了2家连锁机构。业务覆盖胃镜、肠镜、胃肠镜、微创手术等。公司以诊所+手术中心的模式在运行：诊所主要是负责前期的筛查，手医院专家进行临床治疗。在手术方面，汇宜可以做内镜下四级手术，比如（下咽、食管、胃肠）早癌剥离术，内镜下痔疮手术，食管POEM手术等。通过专家坐阵、诊所+手术中心联动、先进技术设备引入，年下半年，汇宜内镜中心接待的患者数量达到例。

参考来源：

[1]郑业欣.行业研究

一“窥”中国内窥镜产业发展趋势.北拓资本.-11-03.

[2]介凡社.医用内窥镜“耗材化”趋势已现，国产厂商弯道超车.点石资本DASCapital.-01-15.

[3]内窥镜：国产替代浪潮下砥砺前行.国元证券.-12-15.

[4]赖秋洁.内窥镜行业分析.金雨茂物医学生.-05-27

[4]陆雨秋.国内超10家企业扎根一次性内窥镜领域，是否能加速国产替代，与国外巨头并肩？动脉网.-05-26

END

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